MITIM è un'azienda di produzione farmaceutica, parte della rete globale della primaria CDMO Recipharm, specializzata nella produzione cGMP di antibiotici beta lattamici e di soluzioni sterili iniettabili.
Approvato da FDA ed EU-GMP, il sito MITIM di Brescia è anche certificato ISO 14001 e ISO 45001.

Cosa richiedeva MITIM
Nella sua continua attenzione alla sicurezza, l'Azienda aveva bisogno di controllare gli accessi ai diversi siti, assicurandosi che solo il personale autorizzato potesse accedere agli stabilimenti ed evitando la cross-contamination, nella conformità ai requisiti regolatori, e specificatamente alle linee guida del nuovo Annex1, e alla FDA CFR21 Part11.

La soluzione di Dos&Donts
Dos&Donts ha fornito la piattaforma proprietaria Sigma configurata con il suo plug-in Controllo Accessi ADEANT: installato in MITIM Brescia, il sistema è stato configurato in modo completo per poter successivamente integrare agevolmente gli altri siti.
ADEANT permette la creazione di programmazioni settimanali, regole di accesso, zone ad accesso limitato, zone con anti-passback, liste di certificati con date di scadenza per utente. Il Sistema gestisce anche i badges/Rfids per gli utenti, permettendo una facile identificazione e tracciamento dei singoli accessi alle zone controllate.

Tra le funzionalità:

1. Creazione della struttura degli stabilimenti: definizione e rappresentazione della struttura degli stabilimenti, inclusi i componenti e gli accessori della soluzione installati nel sito, che permette una facile configurazione del sistema di controllo accessi .
2. Gestione Utenti: gestione utenti basata sui ruoli, che consente all'amministratore di definire ruoli specifici per ciascun operatore, rendendo così più agevole l'implementazione delle autorizzazioni stabilite per tutto il personale coinvolto
3. Gestione del Log: semplice gestione dei log generati, che permette un facile monitoraggio dell'attività di sistema ed una identificazione precisa di qualunque questione concernente il controllo degli accessi.

Validazione
Il Sistema è stato validato secondo le line guida GAMP e tutti i documenti richiesti dalla validazione sono stati prodotti agevolmente, inclusi gli user requirements, le specifiche funzionali, le specifiche di progetto, IQ, OQ e PQ.
La flessibilità e la personalizzabilità della soluzione hanno permesso la semplice configurazione del sistema assicurandone la rispondenza alle specifiche esigenze di MITIM : grande soddisfazione per entrambi i teams Mitim e Dos&Donts!