Paolo Alzalamira
R&D and Technical Manager at Dos&Donts

L’ impegno di Dos&Donts per il miglioramento continuo degli standard di qualità e sicurezza nell'industria farmaceutica si realizza anche con la costante integrazione di servizi di qualità e tecnologie avanzate: una sinergia indispensabile in ottica di massima sicurezza operativa, efficienza ed ottimizzazione dei processi.

Il nuovo Orchestrator Dos&Donts Sigma Cloud infatti raccoglie, controlla, elabora, visualizza e registra le informazioni delle entità ad essa connesse, integrandole e rendendo così agevole impostare programmi di manutenzione preventiva.

Nel complesso panorama della produzione farmaceutica, rispettare le normative è di vitale importanza per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti sterili. A tale scopo, la manutenzione gioca un ruolo non secondario e l'implementazione della manutenzione predittiva rappresenta un approccio avanzato ed efficace per migliorare la conformità all'Annex 1. In questo breve articolo esploriamo come la manutenzione predittiva possa essere un supporto cruciale per garantire processi operativi impeccabili e rispettare le disposizioni normative.

1. Garanzia della Qualità del Prodotto:

La manutenzione predittiva nella produzione farmaceutica, finalizzata alla conformità all’Annex1, utilizza un approccio avanzato per garantire la qualità del prodotto mediante il monitoraggio costante delle attrezzature. Questo processo coinvolge l'uso di sensori avanzati, sistemi di acquisizione dati e sofisticati algoritmi di analisi per creare un sistema di controllo in tempo reale.

1. Sensori Strategici: I sensori vengono posizionati in punti critici del processo di produzione, come camere sterili, serbatoi di miscelazione, o zone di imbottigliamento. Questi sensori sono in grado di rilevare parametri fondamentali come temperatura, umidità, pressione e altri indicatori specifici per la produzione di prodotti farmaceutici sterili.
2. Monitoraggio Continuo: I dati raccolti dai sensori sono trasmessi in tempo reale a un sistema centralizzato di monitoraggio. Questo sistema può essere basato su una piattaforma cloud o su server locali e rappresenta il cuore del controllo predittivo.
3. Algoritmi di Analisi Avanzata: Gli algoritmi di analisi lavorano in tandem con i dati raccolti, utilizzando modelli predittivi per anticipare eventuali deviazioni o problemi potenziali. Questi algoritmi possono essere basati su tecniche di machine learning, apprendimento automatico o analisi statistica avanzata.
4. Sistemi di Allerta Tempestivi: Quando gli algoritmi identificano anomalie o deviazioni, vengono attivati sistemi di allerta tempestivi. Questi avvisi possono essere inviati al personale di manutenzione, permettendo loro di intervenire prontamente prima che la situazione possa influire sulla qualità del prodotto.

2. Riduzione del Rischio di Guasti:

La manutenzione predittiva sfrutta avanzate tecniche di intelligenza artificiale (IA) e machine learning per identificare in modo proattivo segnali precoci di guasti nelle attrezzature utilizzate nella produzione farmaceutica. Questi algoritmi analizzano dati complessi e dinamici provenienti da varie fonti, consentendo una comprensione dettagliata delle condizioni operative delle attrezzature. Vediamo ora in modo più dettagliato come gli algoritmi lavorano per ridurre il rischio di guasti:

1. Analisi dei Dati Multipli: Gli algoritmi di manutenzione predittiva non si basano su singole fonti di dati, ma integrano informazioni provenienti da diverse fonti. Queste possono includere dati di vibrazione, temperatura, pressione, flusso, e altre variabili rilevanti. Integrare dati multipli consente una visione più completa e accurata dello stato delle attrezzature. Per esempio un algoritmo può analizzare contemporaneamente i dati di vibrazione di una pompa e i dati di temperatura del fluido che sta pompando. Se la vibrazione aumenta in concomitanza con un incremento della temperatura, l'algoritmo potrebbe identificare un potenziale problema legato all'usura o al surriscaldamento.
2. Apprendimento Automatico da Modelli Storici: Gli algoritmi di machine learning apprendono dai dati storici delle attrezzature. Studiano i modelli di comportamento e le correlazioni tra varie variabili per identificare segnali premonitori di guasti. Questo processo di apprendimento continuo consente agli algoritmi di migliorare la loro precisione nel predire i guasti nel tempo.
3. Monitoraggio in Tempo Reale:Gli algoritmi di manutenzione predittiva operano in tempo reale, consentendo il monitoraggio costante delle attrezzature durante l'intero ciclo operativo. Questa caratteristica permette di identificare rapidamente cambiamenti nelle condizioni operative, migliorando la tempestività delle risposte.
4. Creazione di Modelli Predittivi: Gli algoritmi sviluppano modelli predittivi basati sui dati analizzati. Questi modelli forniscono una stima della probabilità di guasto in un dato periodo di tempo. Tale approccio consente una pianificazione più accurata delle attività di manutenzione, minimizzando l'impatto sulla produzione.

3. Pianificazione della Manutenzione:

Gli algoritmi di pianificazione della manutenzione predittiva costituiscono un pilastro fondamentale per garantire l'efficienza operativa e rispettare le normative, tra cui l'Annex 1 nella produzione farmaceutica. Questi algoritmi sfruttano dati operativi e informazioni storiche per predire in modo accurato quando eseguire interventi di manutenzione, massimizzando l'affidabilità delle attrezzature e riducendo al minimo l'impatto sui processi produttivi.

1. Analisi dei Dati Storici: Gli algoritmi iniziano l'analisi esaminando i dati storici relativi alle prestazioni delle attrezzature. Questi dati comprendono informazioni su precedenti interventi di manutenzione, tempi di guasto, e le condizioni operative in cui si sono verificati. L'obiettivo è identificare trend e modelli di degrado che possono indicare quando una particolare componente o sistema richiederà manutenzione.
2. Trend Operativi e Modelli di Degrado: Gli algoritmi analizzano i trend operativi nel tempo, identificando variazioni nelle prestazioni delle attrezzature. Inoltre, possono sviluppare modelli di degrado basati su come determinati componenti tendono a deteriorarsi nel corso del tempo. Questi modelli considerano variabili come la frequenza di utilizzo, le condizioni ambientali e le specifiche dell'attrezzatura.
3. Pianificazione Personalizzata: Una volta che gli algoritmi hanno acquisito una comprensione approfondita dei dati storici, dei trend e dei modelli di degrado, possono creare piani di manutenzione personalizzati per ciascuna attrezzatura. Questi piani tengono conto del ciclo di vita previsto di ciascun componente, indicando quando è probabile che si verifichino guasti o deterioramenti che richiedono interventi di manutenzione.
4. Manutenzione Basata sullo Stato: La pianificazione della manutenzione predittiva si spinge oltre la manutenzione preventiva tradizionale. Invece di basarsi su intervalli di tempo fissi, la manutenzione è programmata in base alle condizioni effettive delle attrezzature. Gli algoritmi valutano costantemente lo stato operativo in tempo reale e, quando rilevano segnali di deviazione dalle condizioni ottimali, attivano avvisi e pianificano gli interventi di manutenzione.
5. Ottimizzazione delle Risorse: Questa approccio alla pianificazione consente un utilizzo ottimale delle risorse, poiché le attività di manutenzione vengono eseguite solo quando sono realmente necessarie. Ciò riduce al minimo i tempi di inattività non programmati e i costi associati, permettendo alle aziende di allocare le risorse in modo più efficiente e di concentrarsi sugli interventi prioritari.
6. Integrazione con Tecnologie di Monitoraggio Avanzate: Per implementare una pianificazione della manutenzione predittiva efficace, è cruciale integrare tecnologie di monitoraggio avanzate. Sensori di ultima generazione, dispositivi di acquisizione dati e sistemi di telemetria forniscono input in tempo reale per alimentare gli algoritmi di analisi. La scelta e la posizione strategica di questi sensori sono fondamentali per ottenere dati rappresentativi e sensibili ai cambiamenti nelle prestazioni delle attrezzature.
7. Manutenzione Predictive Analytics: Gli algoritmi di analisi dati nella manutenzione predittiva spesso utilizzano tecniche di machine learning e analisi statistiche avanzate. I modelli predittivi si adattano continuamente ai nuovi dati, affinando la loro capacità di identificare modelli di guasto e di prevedere quando sarà necessaria la manutenzione. La manutenzione predittiva non è un approccio statico; piuttosto, è un sistema dinamico che evolve con l'accumulo di nuovi dati e informazioni.
8. Interventi Proattivi: La pianificazione della manutenzione predittiva consente interventi proattivi, intervenendo prima che si verifichino guasti significativi o problemi operativi. Ad esempio, se l'analisi predittiva suggerisce che un cuscinetto inizia a mostrare segni di usura, gli operatori possono sostituire il cuscinetto durante una finestra di manutenzione programmata anziché aspettare che si verifichi un guasto imprevisto.
9. Implementazione di Sistemi di Controllo Integrati: Affinché la pianificazione della manutenzione predittiva funzioni in modo ottimale, è essenziale implementare sistemi di controllo integrati. Questi sistemi consentono una comunicazione bidirezionale tra gli algoritmi di analisi e le attrezzature stesse. Ad esempio, un sistema di controllo potrebbe ricevere avvisi da un algoritmo predittivo e attivare automaticamente le procedure di manutenzione programmata.

4. Documentazione e Tracciabilità:

Nel contesto della manutenzione predittiva, la documentazione e la tracciabilità rivestono un ruolo cruciale per dimostrare la conformità agli standard normativi, come quelli definiti nell'Annex 1. I sistemi avanzati basati su algoritmi facilitano la registrazione dettagliata di ogni intervento di manutenzione, garantendo una traccia completa delle attività svolte.

1. Registrazione Automatica dei Dati: Ogni volta che viene eseguito un intervento di manutenzione predittiva, i sensori e gli strumenti diagnostici registrano automaticamente una vasta gamma di dati. Questi dati includono parametri operativi, condizioni ambientali, risultati delle analisi e qualsiasi azione correttiva applicata.
2. Integrazione con Sistemi di Monitoraggio Continuo: I dati registrati durante l'intervento di manutenzione sono integrati con i sistemi di monitoraggio continuo delle attrezzature. Ciò consente una visione completa delle condizioni operative, evidenziando eventuali tendenze o anomalie che possono essere correlate all'intervento di manutenzione.
3. Archiviazione Sicura e Accesso Facile: I dati registrati vengono archiviati in modo sicuro e organizzato, consentendo un accesso rapido e affidabile in caso di ispezioni regolatorie. Le piattaforme di gestione della manutenzione predittiva utilizzano archivi sicuri basati su cloud o sistemi on-premise, garantendo l'integrità e la disponibilità dei dati.
4. Generazione Automatica di Report di Conformità: Gli algoritmi integrati nelle piattaforme di gestione possono generare automaticamente report dettagliati che documentano ogni passo dell'intervento di manutenzione predittiva. Questi report sono strutturati in conformità con i requisiti normativi e possono essere presentati come prova tangibile di conformità durante ispezioni e audit.

5. Ottimizzazione delle Risorse:

L'ottimizzazione delle risorse è uno degli aspetti più cruciali che la manutenzione predittiva offre nell'ambito della produzione farmaceutica. Questa ottimizzazione si realizza attraverso l'analisi approfondita dei dati operativi per identificare pattern, trend e anomalie, consentendo una gestione proattiva degli asset e la massimizzazione dell'efficienza.

1. Riduzione dei Tempi di Inattività: Gli algoritmi predittivi lavorano attivamente per prevedere quando una macchina o un componente specifico richiederà manutenzione, consentendo interventi tempestivi prima che si verifichino guasti critici. Questa anticipazione riduce drasticamente i tempi di inattività non pianificati, aumentando la disponibilità delle attrezzature e garantendo una produzione continua.
2. Estensione della Vita Utile delle Attrezzature: Grazie all'analisi predittiva, è possibile ottimizzare l'utilizzo delle attrezzature, estendendone la vita utile attraverso la programmazione di interventi di manutenzione mirati. Ciò si traduce in un risparmio a lungo termine e in una maggiore efficienza degli investimenti in attività di manutenzione.
3. Pianificazione Personalizzata degli Interventi: Gli algoritmi di manutenzione predittiva sono in grado di adattarsi alle specifiche esigenze di ciascuna attrezzatura. Considerando dati storici, condizioni operative attuali e trend di degrado, è possibile pianificare interventi di manutenzione personalizzati, ottimizzando l'uso delle risorse.
4. Riduzione dei Costi di Manutenzione: L'analisi predittiva consente una gestione mirata delle risorse, riducendo i costi associati alla manutenzione. Gli interventi tempestivi, la pianificazione personalizzata e la prevenzione di guasti critici contribuiscono a ottimizzare i budget dedicati alla manutenzione.

Alcuni esempi:

1. Supponiamo di avere una macchina di produzione farmaceutica che utilizza una pompa critica per il trasferimento di liquidi. Gli algoritmi analizzano i dati storici relativi alle prestazioni della pompa, monitorano costantemente la pressione, il flusso e altri parametri operativi. Quando gli algoritmi rilevano una diminuzione nella capacità della pompa o un aumento delle vibrazioni, attivano una notifica di manutenzione e pianificano l'intervento. Questo processo è basato su un'analisi approfondita dei dati, garantendo che la manutenzione sia eseguita esattamente quando serve, riducendo al minimo il rischio di guasti e garantendo la conformità con le normative come l'Annex 1.
2. Immaginiamo un impianto farmaceutico con un sistema di essiccazione critico. Gli algoritmi di manutenzione predittiva monitorano costantemente la temperatura, l'umidità e la velocità del flusso d'aria. Se l'analisi predittiva rileva un graduale aumento della temperatura oltre i limiti stabiliti, il sistema avvia un avviso di manutenzione. Questo avviso attiva automaticamente una finestra di manutenzione programmata durante la quale gli operatori possono eseguire controlli, sostituire i componenti critici e garantire il corretto funzionamento dell'impianto.
3. Durante un intervento di manutenzione su un sistema di filtrazione utilizzato nella produzione farmaceutica, i sensori registrano la pressione del filtro prima e dopo l'intervento, i livelli di contaminazione rilevati e le informazioni sulle sostanze particolari catturate dal filtro. Se durante lo stesso l'intervento si riscontra un'anomalia nelle prestazioni del filtro, il sistema di documentazione può mostrare in tempo reale l'impatto di questa correzione sulle prestazioni generali del sistema di filtrazione.
4. Durante un'ispezione regolatoria, gli ispettori possono richiedere dettagli specifici sugli interventi di manutenzione effettuati su una particolare attrezzatura. La piattaforma di gestione fornisce accesso immediato a tutti i dati, inclusi report dettagliati, documenti fotografici e risultati di analisi.
5. Se una macchina è soggetta a picchi di utilizzo in determinati periodi dell'anno, l'algoritmo può adattare la pianificazione della manutenzione in modo che sia più intensa durante i periodi di minor produzione, evitando impatti significativi sulla catena di produzione. Un algoritmo può segnalare che la sostituzione preventiva di una componente critica è più conveniente rispetto a dover fronteggiare i costi di emergenza associati a un guasto improvviso, compresi i tempi di inattività e la produzione persa.

L'integrazione efficace della manutenzione predittiva nei processi di produzione farmaceutica rappresenta una chiave di volta per garantire la conformità all'Annex 1.

Attraverso il monitoraggio costante, la prevenzione dei guasti e una pianificazione mirata, le aziende possono non solo rispettare le normative, ma anche elevare la qualità e l'affidabilità dei loro processi produttivi.

A questo scopo, la piattaforma Dos&Donts Sigma Cloud, dotata di un algoritmo di Machine Learning, si avvale dei dati raccolti sul campo e di analisi statistiche per formulare "previsioni" fondamentali per la manutenzione preventiva dei dispositivi connessi. Ogni elemento collegato alla piattaforma genera dati, sistematicamente salvati come big data, diventando una risorsa insostituibile per il sistema di analisi: a supporto dell’Annex1, un passo avanti verso la sicurezza, la qualità e l'eccellenza nella produzione farmaceutica.