Controllo accessi multi-sito

MITIM è un’azienda farmaceutica che fa parte della rete globale CDMO Recipharm, leader nel settore, specializzata nella produzione cGMP di antibiotici beta-lattamici e soluzioni sterili iniettabili. Approvato dall’EU-GMP e dalla FDA, lo stabilimento MITIM di Brescia è anche certificato ISO 14001 e ISO 45001.

Le esigenze di MITIM

Nella sua continua attenzione alla sicurezza, MITIM aveva bisogno di controllare gli accessi ai suoi numerosi impianti di produzione, garantendo che solo il personale autorizzato potesse accedere ai locali e prevenendo al contempo la contaminazione incrociata, nel rispetto dei requisiti normativi, in particolare delle nuove linee guida dell’Allegato 1 e della FDA CFR21 Parte 11.

Le soluzioni Dos&Donts

Dos&Donts ha fornito la propria piattaforma Sigma dotata del plug-in ADEANT per il controllo degli accessi: è stata installata nella sede MITIM di Brescia, configurando completamente il sistema per poter integrare facilmente altri siti in un secondo momento. ADEANT consente la creazione di programmi settimanali, regole di accesso, zone ad accesso limitato, zone anti-passback ed elenchi di certificati con date di scadenza per ogni utente specifico. Il sistema gestisce anche i badge/Rfid degli utenti, consentendo una facile identificazione e tracciabilità delle persone che accedono alla struttura.

Alcune delle caratteristiche principali:

1. Creazione delle strutture degli impianti: definizione e rappresentazione delle strutture degli impianti, compresi tutti i componenti della soluzione e gli accessori installati in loco, consentendo una facile configurazione del sistema di controllo degli accessi.
2. Gestione utenti: gestione utenti basata sui ruoli, che consente all’amministratore di definire ruoli specifici per ciascun operatore, facilitando l’implementazione delle autorizzazioni definite per tutto il personale coinvolto.
3. Gestione dei log: facile gestione dei log generati, consentendo così un facile monitoraggio dell’attività del sistema e un’identificazione precisa di eventuali problemi di controllo degli accessi.

Convalida

Il sistema è stato convalidato secondo le linee guida GAMP e tutti i documenti richiesti per la convalida sono stati facilmente prodotti, compresi i requisiti utente, i requisiti funzionali, le specifiche di progettazione, IQ, OQ e PQ.